1. zur Transparenz der Bewertung der Impfstoffsicherheit
In der Antwort der Bundesregierung heißt es: „Dem PEI stehen somit zur Bewertung der Impfstoffsicherheit neben den Meldungen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen seitens der Fachkreise die Ergebnisse präklinischer Untersuchungen, die Daten aus klinischen Studien vor und nach der Zulassung, epidemiologische Studien, Fallserien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit zur Verfügung.“
Solche Daten mögen zwar dem PEI zur Verfügung stehen, sie werden aber nicht zwangsläufig der Öffentlichkeit oder dem Fachpublikum zugänglich gemacht. Nach Ansicht der Zeitschrift „Arznei-Telegramm“ werden „Risikobeurteilung und Entscheidungen zur Risikoabwehr von den Behörden hinter verschlossenen Türen mit der Industrie ausgekungelt“ (AT 2001).
So wurden beispielsweise die Studien, die zur Zulassung des Impfstoffs GARDASIL führten, bisher nur als Abstract veröffentlicht (AT 2007).
Die Marktrücknahme von HEXAVAC im Jahr 2005 erfolgte angeblich wegen Zweifeln an der Langzeitwirksamkeit der Hepatitis-B-Komponente. Klinische Studien zu diesem Verdacht wurden jedoch nicht veröffentlicht. Obwohl sich diese Zweifel schon im Jahr 2001 aus den Zulassungsstudien ableiten ließen, sprach das PEI damals noch von „bewiesener klinischer Wirksamkeit und Sicherheit“ (Stöcker 2001). Der eigentliche Grund für die Marktrücknahme von HEXAVAC war sehr wahrscheinlich die Häufung von Todesfällen nach der Impfung (Kries 2005, Zinka 2005). Hierauf wurde jedoch bei der Begründung nicht Bezug genommen. Die unzureichende Veröffentlichung der Sicherheitsdaten vor der Zulassung von HEXAVAC ist belegbar: Aus der Produktbeschreibung von HEXAVAC geht hervor, dass sich nach der Impfung mehrere Atemstillstände ereignet hatten, einer sogar am Tag der Impfung, keiner jedoch wurde in den Zulassungsstudien als Impfnebenwirkung gewertet. Von 144 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hatten die Prüfärzte insgesamt nur drei als impfbezogen beurteilt (Aventis 2000, Liese 2001).
Darüber hinaus gibt es keine nachvollziehbare Begründung, warum nicht auch Infanrix-Hexa als der möglicherweise nebenwirkungsträchtigere Sechsfach-Impfstoff vom Markt genommen wurde.
Auch die Marktrücknahme des FSME-Impfstoffes TICOVAC im Jahr 2001 erfolgte viel zu spät und ohne Veröffentlichung von Daten (AT 2001).
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